Selulosa Mikrokristalin (MCC) — Panduan Praktis untuk Pembeli Farmasi, Makanan, dan Industri

Ringkasan

Selulosa mikrokristalin (MCC, CAS 9004-34-6) adalah selulosa murni yang telah mengalami depolimerisasi sebagian dan banyak digunakan sebagai pengikat, pengisi/pengencer, disintegran, dan agen anti-caking dalam berbagai formulasi farmasi, makanan, kosmetik, dan industri. Kombinasi kompresibilitas, porositas, dan sifat alirnya yang bergantung pada ukuran partikel menjadikannya...pemilihan kelas(misalnya PH‑101 vs PH‑102) keputusan penting untuk pembuatan tablet, pengisian kapsul, dan operasi penanganan bubuk.

Pertimbangan fisikokimia utama

• Atribut penting: distribusi ukuran partikel (D50/D90), densitas curah dan densitas tekan, kehilangan saat pengeringan (LOD), porositas/luas permukaan spesifik, dan kemampuan alir. Atribut-atribut ini memengaruhi pengisian die, perilaku kompresi, dan disolusi.
• Mutu komersial yang umum:PH‑101(lebih halus, ~45–60 μm; kompresibilitas lebih tinggi) danPH‑102(lebih kasar/teraglomerasi, ~80–120 μm; aliran yang lebih baik). Mutu khusus (famili PH‑103, PH‑200/300) menyediakan kadar air atau porositas yang disesuaikan untuk API sensitif.

Perbandingan nilai cepat

Panduan formulasi praktis

• Gunakan PH‑101 jika pemadatan dan ikatan antarpartikel merupakan tujuan utama; gunakan PH‑102 jika aliran serbuk dan keseragaman pengisian mendominasi kinerja proses. Uji coba percontohan sangat penting — perubahan kecil pada ukuran partikel API atau tingkat pelumas dapat mengubah hasil.
• Manajemen pelumas: magnesium stearat melapisi permukaan MCC dengan cepat; pelumasan berlebih mengurangi ikatan dan dapat memperlambat disintegrasi tablet. Kontrol waktu pencampuran dan persentase pelumas secara ketat.
• Granulasi basah: jika penutupan atau laminasi terjadi dengan kompresi langsung, pertimbangkan granulasi basah atau pilih tingkat dengan porositas lebih tinggi.

Daftar periksa pengadaan, QC, dan COA

Saat mencari MCC, mintalah Sertifikat Analisis (COA) yang minimal mencakup:

• Identitas (spektrum IR), kehilangan pengeringan, abu sulfat
• Spesifikasi logam berat (Pb, As, Cd, Hg) beserta hasil uji dan batasnya
• Batasan mikroba (TAMC/TYMC) dan tidak adanya patogen tertentu
• Distribusi ukuran partikel (D50/D90), kepadatan massal/keran
• Nomor lot, tanggal pembuatan, asal dan detail pengemasan

Kemasan umumnya berupa karung anyaman berukuran 20 kg; mintalah sampel lot dan COA lengkap sebelum memberikan pesanan produksi.

Penyimpanan dan penanganan

Simpan dalam keadaan tertutup rapat di lingkungan yang sejuk dan kering (disarankan <30% RH) untuk menghindari penyerapan air yang dapat menurunkan kompresibilitas. Setelah dibuka, segera kemas kembali dan minimalkan paparan kelembapan. Penanganan higienis standar, pengendalian debu, dan tindakan pencegahan EHS berlaku.

Pemecahan masalah formulasi umum

• Aliran atau segregasi yang buruk: sering kali disebabkan oleh mutu yang sangat halus atau bubuk elektrostatik — beralihlah ke PH‑102 atau tambahkan sedikit glidant (silika koloid).
• Kekerasan tablet rendah: periksa pelumasan berlebih dan evaluasi PH‑101 atau gaya kompresi yang sedikit lebih tinggi.
• Disintegrasi lambat: pertimbangkan untuk mengurangi pelumas, meningkatkan porositas, atau menambahkan superdisintegrant.

Catatan peraturan dan keselamatan

MCC diterima secara luas untuk penggunaan pangan dan farmasi. Evaluasi ulang selulosa oleh EFSA menyimpulkan "ADI tidak ditentukan" untuk banyak aditif selulosa, yang mendukung penerimaan luas dalam aplikasi pangan; untuk farmasi, monograf USP/Ph. Eur. menentukan batas identitas, LOD, ukuran partikel, dan pengotor. Selalu konfirmasikan kepatuhan terhadap monograf kompendial yang dipersyaratkan oleh pasar produk jadi.

Memilih pemasok

Pilih pemasok yang menyediakan COA lengkap, ketertelusuran, manufaktur berkemampuan GMP, dan sistem kualitas yang telah diaudit (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher jika relevan). Meminta lembar data teknis dan sampel produksi untuk uji coba; mintalah laporan audit jika Anda merencanakan pengadaan jangka panjang.

Kesimpulan dan langkah selanjutnya

Jika kadar, kontrol kelembapan, dan QC dikelola, MCC merupakan eksipien yang berisiko rendah dan memiliki kegunaan tinggi untuk tablet, kapsul, makanan, dan kosmetik. Untuk mengevaluasi kesesuaian, mintalah sampel, COA penuh, dan dukungan teknis dari pemasok Anda. Untuk permintaan sampel dan spesifikasi teknis, Shandong Shine Health dapat memberikan nilai MCC berkemampuan GMP dan dukungan COA — emailinfo@sdshinehealth.com.

Referensi

Younes M., Aggett P., dkk. (2018). Evaluasi ulang selulosa (seri E460). Jurnal EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). Selulosa Mikrokristalin sebagai Eksipien Serbaguna. Jurnal Apoteker Muda.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). Selulosa Mikrokristalin sebagai Eksipien Farmasi. Desain Formulasi Farmasi - Praktik Terkini.Lihat:://d.arg/10.5772/ntshb.88092
Entri FDA EAFUS untuk selulosa mikrokristalin:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
Halaman produk dan teknis Shandong Shine Health:https://www.sdshinehealth.com/mikrokristalin/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. dkk. (2023). Karakterisasi MCC dari sumber alternatif. Seri Konferensi IOP: Ilmu Bumi dan Lingkungan.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101