Formulasi Nilai MCC dan Panduan QC

Selulosa mikrokristalin (MCC) adalah salah satu eksipien yang paling banyak digunakan dalam suplemen makanan dan manufaktur dosis padat farmasi. Kombinasi dari kompresibilitas tinggi, profil sensorik inert, dan kinerja yang dapat diprediksi menjadikannya pilihan pertama sebagai pengencer, pengikat kering dan dalam banyak kasus, sebagai penghancur. Panduan praktis ini merangkum cara MCC dibuat, bagaimana pemilihan kadar memengaruhi pilihan proses (kompresi langsung vs granulasi basah), kontrol kualitas penting dan ekspektasi COA, resep formulasi starter, dan item uji tuntas pemasok yang mengurangi waktu pengembangan dan risiko pelepasan.

Asal dan manufaktur: apa yang diharapkan

MCC diproduksi melalui hidrolisis asam mineral terkendali dari α-selulosa kemurnian tinggi yang berasal dari pulp kayu atau serat kapas. Proses ini secara sengaja mendepolimerisasi sebagian selulosa untuk mengekspos domain kristal yang memberikan MCC sifat kompresi dan pengikatan yang khas. Operasi unit yang umum meliputi pemurnian, hidrolisis asam, pencucian dan netralisasi multi-tahap, pengeringan terkendali untuk memenuhi spesifikasi Loss on Drying (LOD), dan penggilingan/klasifikasi untuk mencapai distribusi ukuran partikel spesifik kelas.

Kontrol manufaktur utama yang menentukan kinerja fungsional:

•Ketertelusuran bahan baku dan profil pengotor (kayu vs serat kapas).

•Hidrolisis dan siklus pencucian yang terkendali untuk meminimalkan sisa asam dan abu anorganik.

•Titik akhir pengeringan dan pengendalian kelembapan—penting untuk aliran dan kompresi yang konsisten.

•Mikronisasi dan klasifikasi partikel untuk memenuhi target PSD vendor D10/D50/D90.

Atribut fisik dan kimia yang penting

Memahami atribut-atribut ini membantu Anda menerjemahkan sertifikat analisis menjadi perilaku yang diharapkan dalam proses dan produk akhir:

•Penampilan & kelarutan: putih hingga putih pucat, tidak berbau, tidak larut dalam air dan pelarut organik umum.

•Derajat polimerisasi (DP) dan kristalinitas: selulosa yang sebagian terdepolimerisasi dengan domain kristalin tinggi—ini mendukung pemadatan.

•Distribusi ukuran partikel (PSD): ditetapkan sebagai D10/D50/D90; D50 PH‑102 umumnya sekitar 50–150 µm. PSD mengatur aliran, keseragaman campuran, dan kekuatan tarik tablet.

•Kepadatan massal/tersadap dan penyerapan kelembaban: kendalikan berat isi dan aliran dampak; simpan dalam kelembaban terkendali untuk menghindari variabilitas.

Memilih tingkat: PH‑101, PH‑102 dan tingkat spesialisasi

Pemilihan tingkat harus didorong oleh karakteristik proses dan API:

•PH‑101: lebih kasar, kepadatan massal lebih rendah — sering dipilih untuk granulasi basah atau formulasi pengisian tinggi di mana alirannya memadai.

•PH‑102: lebih halus dan lebih mudah dipadatkan — titik awal yang umum untuk kompresi langsung karena kemampuan tablet yang konsisten.

•Mutu khusus: MCC yang tersilifikasi (meningkatkan aliran dan mengurangi sensitivitas pelumas), PH‑200 (agregat yang lebih kasar) dan bentuk lain yang disesuaikan untuk kebutuhan disintegrasi atau aliran tertentu.

Aturan seleksi dalam praktik:

•Mulailah dengan PH‑102 untuk uji kompresi langsung.

•Pertimbangkan PH‑101 atau campuran untuk granulasi basah atau ketika kepadatan/aliran massal perlu lebih tinggi.

•Untuk API yang lengket atau aliran yang buruk, evaluasi kadar silikat atau gunakan glidan yang sesuai.

Peran fungsional dan resep permulaan praktis

MCC berfungsi sebagai bahan pengisi, pengikat kering, pengisi, dan, pada tingkat yang sesuai, berperan dalam disintegrasi. Gunakan contoh-contoh berikut yang dapat diskalakan sebagai dasar pengembangan dan optimasi:

Tablet kompresi langsung (per 100 g dasar):

•MCC PH‑102: 30–60% b/b (awal tipikal 40%)

•API(s): q.s. hingga 100%

•Silika koloid (glidan): 0,1–0,5%

•Magnesium stearat (pelumas): 0,5–1,5% — tambahkan terakhir dan aduk sebentar

Campuran pengikat granulasi basah:

•MCC: 10–30% b/b (sebagai bahan pembantu granulasi/pengikat kering)

•Pengikat pati atau PVP: 2–8% (sistem pelarut atau air dipilih berdasarkan stabilitas API)

Petunjuk rumusan praktis:

•Minimalkan waktu kontak pelumas dan tambahkan pelumas di akhir pencampuran untuk menghindari hilangnya kekerasan tablet dan waktu hancur yang lebih lama.

•Bantuan aliran seimbang dan bahan penghancur melawan kekerasan—kekerasan yang lebih tinggi sering kali menunda disintegrasi.

•Uji menggunakan peralatan manufaktur yang dituju—uji bangku tidak selalu memprediksi perilaku kerak.

Kontrol kualitas dan COA: rentang penerimaan yang dapat ditindaklanjuti

Pemasok harus menyediakan COA lengkap per lot. Rentang penerimaan yang umum digunakan dalam industri (batas spesifik vendor dapat bervariasi):

Metode laboratorium yang direkomendasikan: FTIR untuk identifikasi, difraksi laser untuk PSD, LOD oven, gravimetri abu sulfat, dan uji mikroba kompendial. Setelah diterima, lakukan pemeriksaan identitas dan PSD serta simpan sampel yang representatif untuk stabilitas dan investigasi.

Daftar periksa uji tuntas pemasok

Tanyakan: COA spesifik lot, bukti GMP, sertifikat ISO9001, kebijakan sampel yang disimpan, pengujian kontaminan (logam berat dan pestisida jika berlaku), penyimpanan yang disarankan dan umur simpan, format pengemasan (tersedia kantong anyaman standar 20 kg) dan dukungan teknis untuk pemecahan masalah formulasi.

Masalah umum & pemecahan masalah

•Aliran buruk: tambahkan 0,1–0,5% silika koloid, atau evaluasi MCC yang tersilisifikasi.

•Pembatasan/laminasi: kurangi kecepatan pengepresan, evaluasi ulang kadar air granulasi dan PSD.

•Disintegrasi lambat: mengurangi paparan pelumas, menurunkan Mg stearat, atau meningkatkan tingkat disintegran.

•Penyerapan kelembapan: simpan di area kesehatan reproduksi yang terkontrol, tutup kantong yang terbuka, gunakan inventaris FIFO.

FAQ Singkat

T: Nilai MCC manakah yang terbaik untuk kompresi langsung? J: PH‑102 adalah grade awal yang umum karena ukuran partikelnya yang lebih halus dan kekompakan yang unggul.

T: Tes COA apa yang penting? A: Identitas (IR), kelembaban (LOD), PSD (D10/D50/D90), abu sulfat, larut dalam air, indikator DP dan batas mikroba.

Q: Apakah MCC aman untuk suplemen? J: Ya. MCC memiliki sejarah penggunaan yang luas dalam produk makanan dan farmasi. Konfirmasikan COA, kepatuhan farmakope, dan dokumentasi GMP pemasok.

Langkah selanjutnya dan menghubungi Shine Health

Gunakan resep, daftar periksa COA, dan uji tuntas pemasok di atas sebagai titik awal praktis untuk pekerjaan formulasi Anda. Untuk lembar data teknis, COA, atau sampel, kunjungi halaman produk:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/microcrystalline.htmlatau hubungi sales teknis Shine Health diinfo@sdshinehealth.com(WhatsApp: +86 13405443339).

Referensi

Saigal, N., Baboota, S., Ahuja, A., & Ali, J. (2009). Selulosa mikrokristalin sebagai eksipien serbaguna dalam penelitian obat. Jurnal Apoteker Muda. Chaerunisa, AY, Sriwidodo, S., & Abdassah, M. (2019). Selulosa mikrokristalin sebagai eksipien farmasi. Dalam Desain Formulasi Farmasi – Praktik Terkini. Matahari, CC (2008). Mekanisme kelembaban menyebabkan variasi kepadatan sebenarnya dan sifat pemadatan selulosa mikrokristalin. Jurnal Internasional Farmasi. Bampidis, V., Azimonti, G., dkk. (2020). Keamanan dan kemanjuran selulosa mikrokristalin untuk semua spesies hewan. Jurnal EFSA. Younes, M., Aggett, P., dkk. (2018). Evaluasi ulang selulosa sebagai bahan tambahan makanan. Jurnal EFSA. Macuja, JCO, Ruedas, LN, & Nueva España, RC (2015). Pemanfaatan selulosa dari serat Luffa cylindrica sebagai bahan pengikat pada tablet asetaminofen. Laporan Ilmiah/Farmasi. Rouaz, K., Chiclana‑Rodríguez, B., dkk. (2021). Eksipien pada populasi anak: review. Ilmu farmasi.