Panduan Cepat Nilai MCC: PH101, PH102, PH200

Selulosa mikrokristalin (MCC) adalah eksipien tablet andalan yang digunakan dalam manufaktur farmasi dan nutraseutika sebagai pengikat, pengisi, dan disintegran fungsional. Pilihan mutu yang tepat bergantung pada distribusi ukuran partikel (PSD), densitas curah/tapped, dan bagaimana setiap mutu menyeimbangkan aliran versus kompresibilitas pada mesin cetak Anda. Panduan singkat ini memberikan peta praktis bagi tim formulasi, QA/QC, dan sumber daya untuk memilih PH101, PH102, atau PH200, menentukan data CoA batch demi batch, dan mengkualifikasi pemasok dengan yakin.

1 — Memilih grade MCC yang tepat (PH101 | PH102 | PH200)

Saat memilih mutu, mulailah dari target kinerja Anda (keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, disintegrasi) dan batasan lini Anda (kompresi langsung vs. granulasi basah; kecepatan cetak; perilaku pengumpan). Kemudian, konfirmasikan kesesuaian fungsional dengan data PSD dan densitas pada CoA batch.

Catatan: Kepadatan d10/d50/d90 dan curah/sadap aktual berbeda-beda menurut produsen. Selalu memerlukan PSD dan kepadatan khusus batch pada CoA; verifikasi kinerja dengan pengaturan campuran dan pers Anda.

2 — Daftar periksa QC dan farmakope (apa yang harus disertakan dalam CoA Anda)

Pengadaan harus berbasis CoA. Mintalah CoA per batch yang lengkap dengan metode dan kriteria penerimaan yang tervalidasi. Kolom minimum yang harus diisi:

• Identitas farmakope (USP/NF, Ph. Eur., JP) dengan referensi metode
• Distribusi ukuran partikel: d10 / d50 / d90 (µm)
• Kehilangan akibat pengeringan (%) dan/atau aktivitas air (aw)
• Kepadatan massal dan kepadatan tersadap (g/mL)
• Residu pada pembakaran / abu tersulfatisasi (%)
• Kotoran unsur (Pb/As/Cd/Hg, ppm)
• Batasan mikroba: TPC, ragi, jamur, koliform (CFU/g)
• pH (jika berlaku), catatan morfologi atau SEM (jika diperlukan)
• Umur simpan, kondisi penyimpanan, detail pengemasan (kantong, lapisan PE, berat bersih)
• Pemeriksaan nitrit/nitrosamin jika sistem API/pelapisan Anda menimbulkan risiko nitrosasi
• Ketertelusuran penuh: nomor lot, tanggal pembuatan, tanggal penerbitan COA, penandatangan QC
• Kebijakan sampel penyimpanan dan hak atas pengujian pihak ketiga

Permintaan CoA satu halaman yang dapat dicetak

DAFTAR PERIKSA CoA MCC SATU HALAMAN (permintaan per batch)
- Nama pemasok / nomor lot: ____________________
- Rujukan farmakope: USP / Ph.Eur. / JP (lingkaran)
- Uji identitas & metode: ___________________
- PSD: d10 / d50 / d90 (µm)
- Susut pengeringan (%) / kadar air / aktivitas air (aw)
- Densitas curah / Densitas tekan (g/mL)
- Residu saat pembakaran / abu sulfat (%)
- Pengotor unsur: Pb / As / Cd / Hg (ppm)
- Batas mikroba: TPC / Ragi / Kapang / Koliform (CFU/g)
- pH
- Uji nitrit / nitrosamin (jika ada)
- Bentuk partikel / SEM (jika diperlukan)
- Kemasan (kantong, pelapis, berat bersih) & saran penyimpanan
- Masa simpan / tanggal pembuatan / kedaluwarsa
- Kebijakan & lokasi penyimpanan sampel
- Tanggal penerbitan COA & penandatangan QC
- Hak atas pengujian pihak ketiga: YA / TIDAK

3 — Bahasa RFQ yang dapat Anda salin/tempel

Kunci hasil CoA dan dukungan regulasi dalam RFQ Anda. Ini mencegah kejutan saat Anda mengajukan atau meningkatkan skala.

RFQ: Menyediakan MCC PH‑101, mutu USP/NF. Lampirkan CoA batch yang menunjukkan identitas per USP, PSD (d10/d50/d90), LOD, densitas curah/tapped, pengotor unsur, batas mikroba. Sertakan bukti GMP dan referensi DMF/CEP. Kemasan: kantong kraft 25 kg dengan pelapis PE. Waktu tunggu: ____ minggu. Sampel retensi: ≥500 g per lot. Hak untuk uji pihak ketiga: dilindungi.
SLA (5 poin): ketepatan waktu ≥95%; akurasi COA ≥99%; respons deviasi ≤48 jam; ketertelusuran penuh; rencana tindakan korektif.

4 — Kartu skor kualifikasi pemasok tujuh langkah

Nilai kandidat berdasarkan kriteria universal ini sebelum Anda menjalankan uji coba:

1. Bukti GMP: sertifikat dan dokumen sistem mutu (kebijakan IPEC/ISO)
2. Dukungan regulasi: Ketersediaan DMF/CEP atau surat akses
3. Konsistensi batch: 3 CoA terbaru untuk tinjauan tren (PSD, kepadatan, LOD)
4. Sampel retensi: kebijakan, kondisi penyimpanan, dan durasi
5. Hak audit dan pengujian: penerimaan audit di tempat; hak pengujian pihak ketiga
6. Kapasitas dan kontinuitas: waktu tunggu, stok kontingensi, jalur peningkatan skala
7. Dukungan teknis: data pemadatan/penyerapan air; bantuan aplikasi untuk DC dan granulasi basah

Tips: Shine Health mengoperasikan lokakarya berstandar GMP dan mendukung program eksipien secara global. Lihat kategori selulosa mikrokristalin diwww.sdshnhealth.com/mikrokristalin/.

5 — Pasangan praktis dan contoh dunia nyata

• Variasi berat pada tablet DC 300 mg: peralihan PH101 → PH200 meningkatkan kerapatan curah dan aliran hopper, mengurangi kekurangan pengumpan dan memperketat RSD.
• Melengkapi rasa di mulut dan stabilitas: MCC berpasangan baik dengan serat larut untuk tekstur dan fleksibilitas proses; mengevaluasi penyerapan dan pemadatan kelembaban sejak dini.

Shine Health dapat memasok MCC bersama serat larut untuk uji coba:

• Produk PKS:https://www.sdshinehealth.com/mikrokristalin/
• Pilihan dekstrin yang tahan:https://www.sdshinehealth.com/resistant-dextrin/

6 — Jalur cepat menuju kualifikasi dan peningkatan skala

• Petakan target tablet (kekerasan, disintegrasi, kerapuhan, RSD berat) ke tingkat MCC yang diinginkan
• Minta CoA batch untuk dua lot terbaru dengan PSD dan kepadatan
• Jalankan pengujian benchtop untuk mengetahui aliran (sudut diam, indeks Hausner/Carr) dan kompresibilitas (kekuatan tarik vs. tekanan) pada campuran Anda
• Bandingkan kinerja pers dengan kecepatan yang mewakili lini; selesaikan jendela spesifikasi Anda
• Lengkapi kartu skor pemasok; sampel yang aman dan dukungan teknis untuk pekerjaan penyerahan

Untuk CoA atau sampel batch, hubungi Shine Health:info@sdshinehealth.comatau WhatsApp +86‑134‑0544‑3339.

Referensi

• Chaerunisa, AY, Sriwidodo, & Abdassah, M. (2019). Selulosa mikrokristalin sebagai eksipien farmasi. Dalam Desain Formulasi Farmasi – Praktik Terkini. IntechTerbuka.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
• Baserinia, R. (2017). Aliran serbuk halus dan kohesif dalam kondisi tekanan udara terkendali (Disertasi Doktoral).https://www.semanticscholar.org/paper/0dcb26f5dc7c35e6600bbb626f6e2732a085c9b9
• Queiroz, A. L. P., Kerins, B. M., Yadav, J., dkk. (2021). Investigasi kristalinitas selulosa mikrokristalin menggunakan spektroskopi Raman. Selulosa, 28, 10011–10028.Lihat:://d.arg/10.1007/S10570-021-04093-1
• Sperger, D. M., & Munson, E. J. (2011). Analisis variabilitas struktural eksipien farmasi menggunakan spektroskopi NMR keadaan padat. AAPS PharmSciTech, 12(2), 673–684.Lihat:://d.arg/10.1208/s12249-011-9637-7
• Haruna, F., Apeji, Y. E., & Oyi, A. R. (2022). Pengembangan dan karakterisasi eksipien koproses berbasis selulosa mikrokristalin menggunakan pendekatan desain eksperimen. Jurnal Ilmu Farmasi Yordania, 15(4), 453–469.Lihat:://di.arj/10.35516/gypsum.f15y4.678
• Rojas, J., López, A., Gamboa, Y., González, C., & Montoya, F. (2011). Penilaian proses dan pengaruh bentuk polimorfik terhadap sifat bubuk dan tablet selulosa mikrokristalin I dan II. Chemical & Pharmaceutical Bulletin, 59(5), 603–611.https://doi.org/10.1248/cpb.59.603
• Liew, C. V., Soh, J. L. P., Chen, F., Shi, D., & Heng, P. W. S. (2005). Penerapan penskalaan multidimensi pada ilmu praformulasi: Alat diskriminatif untuk mengelompokkan selulosa mikrokristalin. Chemical & Pharmaceutical Bulletin, 53(10), 1227–1231.https://doi.org/10.1248/cpb.53.1227