Peta Jalan Peningkatan Skala Pelapisan Film
Peta jalan teknis ringkas ini menjelaskan cara memilih eksipien pelapis film, menyusun struktur lab→penataan pilot, dan menskalakannya dengan aman hingga ke tingkat komersial sambil mempertahankan kinetika pengeringan dan kualitas tablet. Panduan ini berfokus pada pilihan eksipien praktis (polimer, plasticizer, pigmen, detackifier), rencana uji coba bertahap, parameter proses kritis (CPP) yang harus dicatat, dan tindakan korektif segera untuk cacat umum. Jika sesuai, bahan dan premiks Shine Health dirujuk sebagai pilihan pemasok.
1. Pilih sistem polimer yang sesuai dengan profil produk target
•HPMC (hidroksipropil metilselulosa): lebih disukai untuk pelapis lepas cepat berbasis air dan penyembunyi rasa. Padatan pelapis tipikal 8–20% b/b. Gunakan TEC atau PEG (400–6000) sebagai plasticizer dengan konsentrasi sekitar 5–12%. Targetkan koalesensi film pada suhu sekitar 40–50°C saat proses curing.
•PVA (polivinil alkohol): lapisan film yang kuat, mengkilap, dan memiliki kekuatan mekanis yang baik. Padatan 10–18%; pasangkan dengan plasticizer PEG (5–12%). Memperhitungkan peningkatan higroskopisitas dalam studi penyimpanan.
•Etilselulosa: digunakan untuk sistem penghalang kelembapan atau sistem pelepasan termodifikasi. Padatan 12–25%; TEC 5–15% umum digunakan. Kombinasikan dengan pembentuk pori jika diperlukan profil pelepasan terkendali.
•Resin akrilik: dipilih untuk pelepasan enterik/tertarget; ikuti panduan pH dan pelarut pemasok.
Pemeriksaan kompatibilitas: selalu uji API dan pelarutan setelah pelapisan, ukur penyerapan air, pastikan Tg polimer berada di bawah suhu pengeringan yang ditargetkan, dan verifikasi dispersi pigmen untuk mencegah bercak. Gunakan detackifier (talc, magnesium stearat, silika koloid) secukupnya untuk memperbaiki daya rekat.
2. Skrining laboratorium → percontohan: uji coba bertahap dan terinstrumentasi
•Mulailah dengan wadah mini (50–200 g) atau bedengan fluida benchtop. Aplikasikan lapisan benih rendah padatan (5–8%) dengan laju semprot rendah untuk menstabilkan bedengan, lalu tingkatkan hingga mencapai target pertambahan berat dengan penyemprotan di antara bedengan.
•Titik uji: adhesi/pengambilan, fleksibilitas film, pelarutan, dan pencitraan termal/IR pada lapisan untuk titik panas.
•Kriteria keputusan: penambahan berat target, ambang batas adhesif dan lulus/gagalnya pelarutan menentukan penyesuaian formula percontohan (kadar plasticizer, padatan%).
3. Prinsip peningkatan skala: pertahankan kinetika pengeringan, bukan hanya laju penyemprotan
Aturan inti peningkatan skala adalah mempertahankan kinetika pengeringan di berbagai ukuran peralatan — jaga agar suhu alas tablet (seringkali 30–45°C, tergantung pada sensitivitas polimer dan API) dan rasio aliran massa semprotan: udara tetap konsisten, alih-alih menyesuaikan laju semprotan secara linear. Koordinasikan peningkatan semprotan dengan ketersediaan udara proses, pola nosel, dan kecepatan pan (frekuensi tablet pass). Gunakan strategi penyemprotan bertahap: seed → build → finish, dan sesuaikan atomisasi untuk mengontrol Dv50 tetesan agar tidak terlalu basah.
4. CPP penting dan pencatatan data
Instrumenkan dan catat hal-hal berikut pada irama 60 detik untuk mendeteksi transisi lebih awal dan membangun ruang desain yang tangguh:
•suhu alas tablet, suhu masuk/keluar dan RH/titik embun pembuangan;
•aliran massa semprot (atau aliran padatan semprot), tekanan atomisasi, kecepatan dan torsi panci, kedalaman unggun, dan beban panci. Hubungkan pemicu OOS ke suhu unggun dan rasio semprot:udara untuk memungkinkan tindakan korektif yang cepat.
5. Pemecahan masalah cepat & perbaikan pencegahan
•Terlalu basah/tercecer: segera kurangi laju penyemprotan 20–30%, tingkatkan aliran udara atau suhu sedikit demi sedikit, dan tingkatkan kecepatan panci. Untuk batch berikutnya, kurangi plasticizer sebesar 1–3% atau tambahkan detackifier.
• Penempelan/penggabungan: jika film bersifat getas, tingkatkan plasticizer; jika tidak, kurangi ukuran tetesan dengan meningkatkan atomisasi udara atau gunakan taburan talk ringan di antara setiap lintasan.
• Bercak/perdarahan warna: meningkatkan pembasahan dan penyebaran pigmen, menurunkan persentase padatan per lintasan dan menyesuaikan pola nosel.
•Pengeringan semprot cepat: turunkan suhu masuk atau tingkatkan padatan semprot untuk meningkatkan koalesensi.
Catatan QA, pemasok & peraturan
Gunakan eksipien berstandar GMP dan mintalah COA, MSDS, dan data teknis (padatan, Tg, rekomendasi curing). Shine Health menyediakan premiks pemasok dan dukungan teknis (lapisan film, penghalang kelembapan, premiks) untuk pemecahan masalah cepat dan bantuan penskalaan. Ikuti validasi percontohan → verifikasi komersial → batch OQ/PQ dan stabilitas sebagai jalur persetujuan yang direkomendasikan.
Langkah praktis selanjutnya
Siapkan laboratorium→matriks percontohan: resep kulit biji, target penambahan berat badan, rentang penerimaan CPP, dan rencana pencatatan 1 menit. Minta sampel premix, lembar data teknis, dan dukungan di lokasi dari pemasok eksipien Anda untuk mempercepat keberhasilan tahap pertama.
Kontak:info@sdshinehealth.com| +86‑13405443339
Referensi
Y.Suzuki, T.Suzuki, H.Minami, K.Terada. Model peningkatan skala baru untuk prediksi parameter proses pelapisan film farmasi. Buletin Kimia & Farmasi, 2016.
P.Pandey, R.Turton dkk. Peningkatan skala proses pelapisan pan. AAPS PharmSciTech, 2006.
A.Salawi. Pelapisan farmasi dan pendekatannya yang berbeda: tinjauan. Polimer, 2022.
H. Liu, R. Meyer dkk. Optimalisasi atribut kualitas kritis dalam pelapisan film tablet dan penentuan ruang desain. AAPS PharmSciTech, 2021.
R. Ping‑yuan. Pertimbangan faktor-faktor kunci selama proses peningkatan lapisan film. Jurnal Obat Baru Tiongkok, 2009.
Halaman produk dan teknis Shandong Shine Health Co., Ltd. untuk agen pelapis film dan premix (2024–2025).
